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鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測試儀 單工位 測試目的
測試步驟測定法
本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。
穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)，以落腐數(shù)量計(jì)。
適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。
本法目的是測定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對(duì)趨勢關(guān)系，其結(jié)果受多種因素的影響，如膠塞優(yōu)化過程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等。
基于上述原因，為了得到可比較的結(jié)果，有必要控制以上影響結(jié)果的因素，為此被測膠塞必須和己知穿刺落屑數(shù)的膠塞做同步比較試驗(yàn)。
如果已知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前已知的結(jié)果具有一致性(即測試結(jié)果與已知落屑數(shù)相同或相差一粒)，則應(yīng)判被測膠塞測得的結(jié)果有效。
