消融導管接觸力測試儀是依據標準及接觸力消融導管注冊指導原則開發(fā)的專用醫(yī)械檢測設備，專門針對帶力傳感的心臟射頻、脈沖電場、冷凍消融導管，模擬心肌組織接觸工況，精準標定導管頭端力傳感器精度、多角度力值誤差、動態(tài)接觸穩(wěn)定性，驗證導管接觸力輸出是否符合臨床安全標準，是三類介入消融導管研發(fā)、出廠質檢、醫(yī)療器械注冊取證的必bei檢測設備。

一、工作原理

整機由精密運動驅動單元、仿生心肌模擬載體、高精度力傳感采集模塊、導管柔性夾持工裝、37℃恒溫模擬腔體、PLC工控系統(tǒng)六部分協(xié)同完成測試，完整流程：

裝夾恒溫：柔性夾具固定導管，腔體37℃恒溫，消除溫度對傳感元件的影響；

多維進給：電機帶動導管多角度擠壓仿生心肌，還原術中貼合狀態(tài)；

同步測力：設備標準測力與導管自身傳感力同步采集，自動計算誤差；

循環(huán)測試：靜態(tài)施壓、往復動態(tài)兩種模式，檢測傳感器長期漂移；

數據歸檔：自動記錄力值曲線，對比標準判定產品，留存合規(guī)檢測數據。

二、特點

人體環(huán)境全真模擬

內置37℃恒溫腔體，搭配匹配心肌彈性模量的仿生硅膠載體，還原體內溫度、組織硬度，測試結果貼合真實臨床工況；

全流程自動化，減少人為誤差

一鍵完成導管清零、多角度梯度施壓、循環(huán)耐久測試，自動記錄、計算、判定，無需人工值守；

多重柔性防護

夾具軟質夾持、過載自動回彈停機，避免精密消融導管頭端電極、光纖傳感器受壓損壞；

三、應用領域

消融導管醫(yī)療器械生產企業(yè)

射頻/脈沖電場/冷凍接觸力消融導管來料檢驗、成品出廠全檢，優(yōu)化導管頭端光纖、磁傳感結構，批量篩選力精度合格產品；

醫(yī)療器械注冊/第三方CNAS檢測實驗室

承接消融導管型式檢驗、注冊委托檢測，出具具備法律效力的接觸力性能報告，用于NMPA、CE、FDA產品認證申報；

電生理耗材研發(fā)機構、高校醫(yī)學院實驗室

新型力傳感消融導管、光纖傳感探頭研發(fā)對比試驗，開展不同頭端結構、傳感方案的力精度對比研究；

三甲醫(yī)院心內科耗材準入檢驗

醫(yī)院介入中心對采購消融導管進場復檢，核驗導管接觸力傳感精度，規(guī)避臨床手術安全風險；

消融設備配套研發(fā)企業(yè)

消融主機與力傳感導管匹配性驗證，測試主機接收導管力信號的同步性、穩(wěn)定性。